近日，China藥品監(jiān)督批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司得雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市注冊申請，該藥是首家獲批得國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。
人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市得HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)得針對HPV16、18型得雙價疫苗，美國默沙東公司生產(chǎn)得針對HPV6、11、16、18型得四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型得九價疫苗。
此次獲批得雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國內(nèi)首家申報生產(chǎn)得HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入China重大新藥創(chuàng)制專項支持。按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜得公告》等有關(guān)規(guī)定，將其納入優(yōu)先審評品種，加快批準(zhǔn)其上市注冊申請。本品得獲批上市將進(jìn)一步滿足公眾需求，提高產(chǎn)品得可及性。
【新聞多一點】
感染 HPV 得危害有哪些？
HPV 感染是宮頸癌得首要病因。但不是所有得 HPV 感染都會變成宮頸癌。持續(xù)得 HPV 感染會導(dǎo)致宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN），進(jìn)一步發(fā)展即為宮頸癌。 除了有可能導(dǎo)致宮頸癌以外，90% 得肛門癌，40% 得外陰/陰道癌和 12% 得頭頸癌與 HPV 感染密切相關(guān)。
現(xiàn)在有治療 HPV 感染得疫苗么？
沒有，目前市面上只有針對 HPV 感染得預(yù)防性疫苗，治療性疫苗尚屬于研究階段。
預(yù)防性疫苗對 HPV 感染有用么？
預(yù)防性疫苗雖然不能阻止 HPV 得一過性感染，但是能預(yù)防持續(xù)性感染得發(fā)生，從而防止宮頸病變得發(fā)生；有效得預(yù)防性疫苗接種需要在初次性生活之前，這時得保護(hù)作用可達(dá)近 百分百。
男性需要接種 HPV 疫苗么？
需要，男性也可能感染 HPV。 男性 HPV 感染其實也是非常普遍得，美國疾病預(yù)防及控制中心預(yù)計，50% 得男性一生中至少感染 1 次 HPV，但是男性感染 HPV 大多沒有明顯癥狀，從而導(dǎo)致人群中存在大量得 HPV 攜帶者，這也在無形中增加了女性感染 HPV 得風(fēng)險。
HPV 疫苗有蕞適接種年齡么？
適合接種 HPV 疫苗得年齡，各個China，或者同一China得不同機(jī)構(gòu)建議都不一樣，全球范圍內(nèi)是 9~45 歲。美國 FDA 批準(zhǔn)得年齡是 9~26 歲，有機(jī)構(gòu)建議 11~12 歲是可靠些接種年齡。
得宮頸癌得人多么？
幾乎所有（99.7%）得宮頸癌都是 HPV 感染所引起，宮頸癌是僅次于卵巢癌得女性生殖道惡性腫瘤，全球每年新發(fā)病例近 60 萬，死亡約 30 萬。中國每年新增病例約 13.5 萬，其中 8 萬人因此死亡。
（近日：丁香醫(yī)生）
(近日:China藥品監(jiān)督網(wǎng)站)
