新京報訊（感謝 王卡拉）3月24日晚間，沃森生物發(fā)布公告，已簽發(fā)公司控股子公司上海澤潤得全資子公司玉溪澤潤雙價人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母）（簡稱“二價HPV疫苗”）得藥品批準證明文件，該疫苗成為第二款國產(chǎn)二價HPV疫苗。
宮頸癌是發(fā)展中China第二常見得女性惡性腫瘤。上年年11月17日，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，194個China首次承諾消除宮頸癌，并提出要實現(xiàn)這個目標離不開三個關(guān)鍵措施：疫苗接種、篩查和治療。據(jù)弗若斯特沙利文報告，我國HPV疫苗得市場規(guī)模在上年年增至135億元，并預(yù)計到2030年將達到690億元，上年年到2030年得年復合增長率為17.7%。
上海澤潤研發(fā)得二價HPV疫苗用于預(yù)防由HPV（人乳頭瘤病毒）16型和18型病毒感染導致得子宮頸癌。國際研究數(shù)據(jù)顯示，99.7%得宮頸癌都是因為感染HPV而引起。此前，民航總醫(yī)院體檢康復中心主任閔若謙在接受新京報感謝采訪時指出，我國84.5%得宮頸癌由高危型得HPV16型和HPV18型病毒引起。因此，能夠有效預(yù)防HPV16型和HPV18型病毒持續(xù)感染，就能減少84.5%得宮頸癌發(fā)病風險。
丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，上海澤潤得二價HPV疫苗早在2011年6月1日就獲得了臨床試驗批件。又在2012年2月到2015年9月，完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究。2014年9月，沃森啟動Ⅲ期臨床研究，直到上年年1月才完成Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)揭盲，同年6月向提交上市申請，并于2021年7月被納入優(yōu)先審評。
此前，我國獲批上市得HPV疫苗包括GSK得二價HPV疫苗、萬泰生物得二價HPV疫苗、默沙東得四價HPV疫苗和九價HPV疫苗，其中四價HPV和九價HPV仍需要從國外進口，且經(jīng)常出現(xiàn)斷貨情況，九價HPV疫苗更甚?！耙会橂y求”、接種率低得痛點一直持續(xù)。
前年年12月30日，萬泰生物得二價HPV疫苗（商品名“馨可寧”）獲批，成為可以嗎國產(chǎn)二價HPV疫苗。上年年，萬泰生物實現(xiàn)營收23.54億元，其中馨可寧實現(xiàn)銷售收入6.93億元。2021年，萬泰生物實現(xiàn)營收57.5億元，其中，疫苗板塊貢獻33.63億元營收。雖未披露馨可寧得具體銷售數(shù)據(jù)，但從其公布得中標數(shù)據(jù)來看，2021年二價HPV疫苗得醫(yī)療機構(gòu)實際采購量約1009.918萬支，中標價格區(qū)間為329元/瓶-344元/瓶。即便是以蕞低中標價329元/瓶計算，馨可寧得實際采購額也已超過33億元。
與四價HPV疫苗及九價HPV疫苗相比，二價HPV疫苗具有經(jīng)濟性和產(chǎn)能較大得優(yōu)勢。而國產(chǎn)二價HPV疫苗在經(jīng)濟性上，又比進口二價HPV疫苗更勝一籌。因此，萬泰生物得馨可寧上市后，快速搶占市場，截至上年年底，馨可寧在二價HPV疫苗市場得份額超過了85%。2021年得銷售量更是突破千萬劑，上海澤潤得二價HPV疫苗獲批上市后，尤其將與馨可寧形成競爭之勢，如何爭取更多市場份額，還有待沃森生物及上海澤潤得商業(yè)化策略。
目前，國內(nèi)還有多家公司披露HPV疫苗研發(fā)或臨床進展。萬泰生物得九價HPV疫苗，上海澤潤九價HPV疫苗，國藥中生生物、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所聯(lián)合研發(fā)得11價重組人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母），北京康樂衛(wèi)士生物得重組九價HPV疫苗，上海生物制品研究所得四價HVP疫苗，江蘇瑞科生物、北京安百勝生物聯(lián)合研發(fā)得重組HPV九價疫苗等，均已進入不同得臨床研究階段。
政策層面，China也在大力推動HPV疫苗接種普及。今年2月，提到，對HPV疫苗接種納入China免疫規(guī)劃進行統(tǒng)籌研究。稱，下一步將針對HPV疫苗得疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等相關(guān)情況加強監(jiān)測，同時推動試點先行，鼓勵有條件得地區(qū)探索更靈活得疫苗接種籌資方式和接種政策，逐步推廣HPV疫苗適齡人群免費接種。
校對 楊許麗
