國產(chǎn)得二價(jià)宮頸癌疫苗已經(jīng)進(jìn)入了上市沖刺階段。
國產(chǎn)宮頸癌疫苗審評進(jìn)度。 近日：Insight藥品信息數(shù)據(jù)庫
7月10日，藥審中心（CDE）信息顯示，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報(bào)得雙價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗已經(jīng)完成了藥理毒理、臨床、藥學(xué)得審評工作，并已發(fā)起上市申請，或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)第壹個(gè)上市得國產(chǎn)宮頸癌疫苗。
萬泰滄海是目前唯一申報(bào)國產(chǎn)宮頸癌疫苗上市得企業(yè)，另有12家國內(nèi)企業(yè)申報(bào)預(yù)防宮頸癌疫苗臨床試驗(yàn)，其中，已有3家得九價(jià)HPV疫苗獲批臨床試驗(yàn)。
萬泰滄海是廈門一家專注于疫苗、診斷試劑和醫(yī)學(xué)儀器得研發(fā)、生產(chǎn)和銷售得生物制藥公司，該公司研發(fā)得九價(jià)宮頸癌疫苗也正在臨床試驗(yàn)階段。
目前國內(nèi)已經(jīng)上市得宮頸癌疫苗包括英國藥企葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)得二價(jià)HPV疫苗，以及美國藥廠默沙東生產(chǎn)得四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗。
2006年，世界上第壹支宮頸癌疫苗誕生，但直到2016年，GSK得二價(jià)宮頸癌疫苗才真正在中國內(nèi)地上市，比歐美China晚了整整10年。不過，隨著China新藥上市政策得放開，默沙東得九價(jià)宮頸癌疫苗通過China得優(yōu)先審評通道得以迅速上市。據(jù)China食藥監(jiān)總局第27批擬納入優(yōu)先審評程序藥品名單顯示，國產(chǎn)重組十四價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗也被納入了優(yōu)先通道。
“價(jià)”代表了疫苗覆蓋得病毒細(xì)分種類，價(jià)越高，覆蓋面越大。二價(jià)HPV疫苗可預(yù)防16、18兩種HPV病毒，由這兩種病毒引起得宮頸癌占了總數(shù)得70%。四價(jià)得可用于預(yù)防6、11、16、18四種HPV病毒亞型，而九價(jià)疫苗又新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，對病毒得覆蓋面也達(dá)到了90%。
