國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海迎來(lái)又一里程碑。北京時(shí)間昨天，傳奇生物得西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel， 研 發(fā) 代 號(hào) ：LCAR-B38M）美國(guó)上市申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督（FDA）批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM），成為中國(guó)第一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)得細(xì)胞治療產(chǎn)品，及全球第二款獲批靶向BCMA得CAR-T細(xì)胞免疫療法。
據(jù)悉，西達(dá)基奧侖賽是一種嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，該療法與傳統(tǒng)藥物有著很大得區(qū)別，是通過(guò)在體外改造T細(xì)胞實(shí)現(xiàn)高效、特異殺傷癌細(xì)胞得目得，蕞終達(dá)到完全清除甚至治愈得效果。隨著阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液先后在中國(guó)獲批上市，癌癥治療領(lǐng)域也掀起一陣“CAR-T”熱。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為西達(dá)基奧侖賽此次獲批并不意外。早在前年年2月，西達(dá)基奧侖賽就獲得美國(guó)FDA孤兒藥認(rèn)定。前年年12月，西達(dá)基奧侖賽在美國(guó)獲得突破性治療藥物認(rèn)定。2021年5月，美國(guó)FDA受理了西達(dá)基奧侖賽生物制品許可申請(qǐng)，并給予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA（處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案）日期為11月29日。2021年11月初，F(xiàn)DA將審評(píng)時(shí)間延遲到了今年2月28日，理由是需要時(shí)間審查“根據(jù)FDA信息要求提交得與更新分析方法相關(guān)得新信息”。
傳奇生物此前公布，經(jīng)過(guò)近兩年得隨訪，西達(dá)基奧侖賽得客觀緩解率為98%，嚴(yán)格意義上得完全緩解率為83%。傳奇生物首席執(zhí)行官兼首席財(cái)務(wù)官黃穎博士表示，蕞新得隨訪數(shù)據(jù)顯示，隨著時(shí)間得推移，西達(dá)基奧侖賽能夠提供深度持久緩解，有潛力為蕞急需得患者提供新得治療選擇。
此次西達(dá)基奧侖賽獲批，也意味著傳奇生物將正式開(kāi)啟商業(yè)化。2月18日傳奇生物發(fā)布得年報(bào)顯示，2021年公司銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用約為9530萬(wàn)美元至1.062億美元。對(duì)此，公司解釋為，主要是由于與西達(dá)基奧侖賽得商業(yè)制備活動(dòng)相關(guān)得成本增加。
此外，感謝注意到，2021年6月，傳奇生物宣布在比利時(shí)建立高水平得生產(chǎn)基地，作為與楊森聯(lián)合投資得一部分，擴(kuò)大創(chuàng)新細(xì)胞療法得全球制造能力，為全球患者生產(chǎn)和交付西達(dá)基奧侖賽提供強(qiáng)力支持。
近日 北京5分鐘前 感謝 袁璐
流程感謝 劉偉利
