11月26日，先聲藥業(yè)與思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞生物制藥共同宣布，三方戰(zhàn)略合作得PD-L1單域抗體恩維達(dá)?(恩沃利單抗注射液)正式獲得China藥品監(jiān)督(NMPA)批準(zhǔn)上市(批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20210046)，成為第一個(gè)且目前唯一獲準(zhǔn)上市得皮下注射PD-L1抗體藥物。
目前國(guó)內(nèi)外其它已上市得十余種PD-(L)1抗體藥物全部為靜脈注射劑型，平均給藥時(shí)間約為0.5-2小時(shí)。作為第一個(gè)皮下注射PD-L1抗體，恩維達(dá)?解決了靜脈給藥不耐受得腫瘤患者無(wú)藥可用得未滿足得臨床需求，比靜脈給藥節(jié)約了大量治療時(shí)間，避免了各種靜脈輸液不良反應(yīng)，同時(shí)有望從三甲醫(yī)院住院治療簡(jiǎn)化到未來(lái)可在社區(qū)診所注射。更便利得給藥方式將大幅節(jié)約醫(yī)療資源，有助于推動(dòng)我國(guó)分級(jí)診療政策得落地。
由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭得國(guó)內(nèi)可能排名第一個(gè)針對(duì)MSI-H/dMMR泛瘤種晚期實(shí)體瘤患者注冊(cè)性臨床Ⅱ期試驗(yàn)于2021年在CSCO年會(huì)公布得更新數(shù)據(jù)顯示，恩維達(dá)?治療二線及以上患者得客觀緩解率(ORR)為44.7%，完全緩解12例(11.7%)。晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期實(shí)體瘤患者和所有患者分別有89.3%、百分百、百分百、93.2%得緩解者仍在持續(xù)緩解中，具有明顯得持久性。所有患者中位無(wú)進(jìn)展生存期為11.1個(gè)月，12個(gè)月總生存率為73.6%。在安全性上，恩維達(dá)?Ⅱ期臨床研究中沒有發(fā)生免疫相關(guān)肺炎、免疫相關(guān)結(jié)腸炎、免疫相關(guān)腎炎。
先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官任晉生表示，作為全球第一個(gè)皮下注射PD-L1抗體，恩維達(dá)?是中國(guó)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域引領(lǐng)世界得一項(xiàng)創(chuàng)新，更方便、更安全得皮下注射給藥方式將為患者帶來(lái)更好得治療體驗(yàn)和生活質(zhì)量。
思路迪醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士指出，“恩維達(dá)?是我們與合作伙伴和臨床可能共同努力開發(fā)成功得第壹個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品。恩維達(dá)?得上市，標(biāo)志著我們具備了從IND到NDA得全程新藥開發(fā)能力，以蕞快得速度讓患者用上第一個(gè)皮下注射得PD-L1抗體，為腫瘤患者提供了更優(yōu)越得治療選擇。”
康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示，會(huì)充分利用康寧杰瑞全產(chǎn)業(yè)鏈得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，不斷探索下一代突破性腫瘤療法，讓更多患者享受到生物技術(shù)發(fā)展得創(chuàng)新成果。
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