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格列衛(wèi)“挨說”專利制度不當(dāng)背鍋俠

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2018-07-10 18:58:24    作者:微世推-張偉    瀏覽次數(shù):196
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“我吃了三年的藥,吃掉了房子,吃垮了家人?!被颊哌@句無奈心酸的話,讓許多人潸然淚下。而眾所周知的進(jìn)口專利藥與印度仿制藥懸殊的價(jià)格落差,也讓人震驚。熱議中,中國該不該效仿印度,對進(jìn)口高價(jià)藥進(jìn)行“專利強(qiáng)制

“我吃了三年的藥,吃掉了房子,吃垮了家人?!被颊哌@句無奈心酸的話,讓許多人潸然淚下。而眾所周知的進(jìn)口專利藥與印度仿制藥懸殊的價(jià)格落差,也讓人震驚。熱議中,中國該不該效仿印度,對進(jìn)口高價(jià)藥進(jìn)行“專利強(qiáng)制許可”,是爭論最多的話題。萬不得已才用強(qiáng)制許可“核武器”格列衛(wèi)是治療慢粒性白血病的救命藥。但救命藥卻賣出天價(jià)令人無法接受。為什么格列衛(wèi)這么貴?知乎上有一句經(jīng)典回答:“之所以昂貴到要賣幾萬元,那是因?yàn)槟隳苜I到的已經(jīng)是第二顆藥了,第一顆藥的價(jià)格是數(shù)十億美金。”原研藥研發(fā)周期漫長,投入巨大,風(fēng)險(xiǎn)極高。在專利保護(hù)期內(nèi),為了盡可能地收回成本并賺取足夠的利潤,在哪個國家賣都不會便宜。以格列衛(wèi)為例,從發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)到2001年獲批上市,整整耗費(fèi)五十年,投資超過50億美元。這時,也許又有人會說,“如果我國也像印度一樣,進(jìn)行專利強(qiáng)制許可,在無需專利權(quán)人同意的情況下,進(jìn)行藥品仿制,藥價(jià)就不會這么貴了?!薄斑@樣的理解是錯誤的。”南京理工大學(xué)吳廣海教授解釋說,1993年,我國在加入WTO之前,對專利法進(jìn)行了修訂,以滿足《TRIPS協(xié)定》《巴黎公約》的有關(guān)條款。其中,刪除了對藥品不授予專利的規(guī)定。而印度1995年加入WTO時也修訂了專利法,但是對1995年之前的藥品專利不予保護(hù),而且印度還充分利用了發(fā)展中國家的10年過渡期,仿制藥生存空間大增。同時,印度還會行使“專利強(qiáng)制許可”特權(quán),生產(chǎn)仍在專利保護(hù)期內(nèi)的原研藥。比如,印度專利局向Natco公司簽發(fā)“強(qiáng)制許可”,以生產(chǎn)德國拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”的仿制藥,其理由是“拜耳藥物太貴,普通民眾消費(fèi)不起”?!八幤窂?qiáng)制仿制(強(qiáng)仿)制度中國也有,但這么多年一直沒有啟動?!睋?jù)吳廣海介紹,我國專利法對于“專利的強(qiáng)制許可”有專門規(guī)定,涉及第48—58條。針對藥品,只有在“未實(shí)施”“反壟斷”“緊急狀態(tài)”“公共利益”這四種狀態(tài)下,才能考慮是否啟動專利強(qiáng)制許可。吳廣海說,“專利強(qiáng)制許可就像核武器,威懾作用大,但負(fù)面作用更大,不到萬不得已不會使用?!倍恍﹪乙?yàn)橘I不起專利藥而無法保證國民基本醫(yī)療和國家安全時才會啟動,比如泰國、南非在艾滋病疫情暴發(fā)時也曾啟用過。專利制度當(dāng)籌碼助陣藥價(jià)談判“這些藥廠就是靠吃人血饅頭活的?!庇浾咭苍牭竭^一位中年女性咬牙切齒地說。需要特殊藥品的普通人,如果情緒控制稍不理性,就會對瑞士諾華制藥這樣的企業(yè)恨之入骨。弱者當(dāng)然需要同情,但具體到個案上,主要還是得依靠社會保障制度來實(shí)現(xiàn)。而專利強(qiáng)制許可制度在藥品上體現(xiàn)出的價(jià)值,更多是用來在藥價(jià)談判中扮演重量級的籌碼作用。如前所述,國產(chǎn)仿制藥一時半會兒指望不上的時候,患者還有另外一根救命稻草:國家藥品價(jià)格談判,即由出面,向原產(chǎn)藥企壓低售價(jià)。中國藥科大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心主任孫立冰介紹說,正因?yàn)橛辛藢@麖?qiáng)制許可制度的威懾力存在,使得2017年醫(yī)保目錄藥品準(zhǔn)入的首次國家談判取得積極進(jìn)展:最終有36種新藥納入目錄,其中15種是治療腫瘤藥,平均降價(jià)幅度44%。比如治療乳腺癌的“救命藥”赫賽汀,通過醫(yī)保報(bào)銷后,原研藥比印度仿制藥還便宜。但在現(xiàn)實(shí)中,許多病患家屬仍存有疑惑:一些進(jìn)口原研藥在去除關(guān)稅、增值稅后,為何價(jià)格依然高于其他國家?“這說明中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的議價(jià)能力還不夠?!睂O立冰認(rèn)為,如果中國能研發(fā)出“me-too”藥物(指具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物,其藥效和同類的突破性藥物相當(dāng)),天價(jià)藥就不會存在?!罢f白了,還是我們拿不出有競爭力的東西?!币愿窳行l(wèi)為例,其專利保護(hù)期在2013年到期后,3款國產(chǎn)仿制藥迅速拿到生產(chǎn)批文。仿制藥的出現(xiàn),使格列衛(wèi)降價(jià)一半。江蘇豪森藥業(yè)生產(chǎn)的 “昕維”,成為首個通過一致性評價(jià)的伊馬替尼,這也意味著格列衛(wèi)的國產(chǎn)仿制藥被證明與原研藥藥效一致,專家預(yù)計(jì)這將進(jìn)一步搶占格列衛(wèi)的市場份額。面對重大疾病,仿制藥能解一時的燃眉之急,但從長遠(yuǎn)來看并不會對一個國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和全民健康作出貢獻(xiàn)。中國是仿制藥大國,95%以上的西藥是仿制藥。對于擁有13億人口的中國來說,依靠仿制藥保障全民健康不現(xiàn)實(shí)也很危險(xiǎn)。既是保障制度也是博弈手段“專利權(quán)是一種無形財(cái)產(chǎn)權(quán),專利制度本質(zhì)是保護(hù)創(chuàng)新?!眳菑V海說,中國藥企最大的問題就是創(chuàng)新不足、仿制成風(fēng),“如果辛辛苦苦打拼掙下的家產(chǎn),被一句強(qiáng)盜邏輯論調(diào)就輕易奪走,那么以后誰還會勤奮勞作?”創(chuàng)新能力不足是我國積弊,加快建設(shè)創(chuàng)新型國家已成為我國的基本戰(zhàn)略。因此,受訪專家認(rèn)為,我國不可能在專利制度上開倒車。但是現(xiàn)有的法條和政策文件仍有充分利用的空間?!斑@份最新發(fā)布的完善仿制藥政策文件,釋放出新的信號,大有激活強(qiáng)仿制度的態(tài)勢?!眳菑V海說,4月3日對外發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》),明確了藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑,“這就是給有關(guān)部門授權(quán),相當(dāng)于尚方寶劍。”《意見》稱,要“依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可,提高藥品可及性”,并“鼓勵專利權(quán)人實(shí)施自愿許可”?!按蟛糠謴S商是不愿被裁定專利強(qiáng)制許可的。因?yàn)橄啾葘@栽冈S可,在強(qiáng)制許可情形下,專利權(quán)人對專利使用費(fèi)數(shù)額確定的主動權(quán)將被削弱?!眳菑V海認(rèn)為,這份文件的出臺,進(jìn)一步增添了藥品價(jià)格談判中的籌碼,通過對專利權(quán)人施加壓力,促使專利藥通過談判取得降價(jià)效果。專家稱,專利制度不僅保護(hù)了發(fā)明創(chuàng)造不受侵犯,對專利權(quán)人也有一定的制衡,在國與國之間的博弈作用更是巨大?!叭绻粋€專利產(chǎn)品海外市場的價(jià)格遠(yuǎn)低于國內(nèi)價(jià)格,那么就可以通過‘平行進(jìn)口’的方式,由第三方從海外購買再銷售到國內(nèi),從而擊破廠家的價(jià)格策略。”吳廣海說,我國專利法通過2008年的第三次修改,已經(jīng)確立了平行進(jìn)口中的專利權(quán)用盡,為我國在國際貿(mào)易中取得主動奠定了基礎(chǔ)。受訪專家建議,國內(nèi)企業(yè)應(yīng)仔細(xì)研究并靈活運(yùn)用專利武器,從而在對外貿(mào)易和市場競爭中占據(jù)主動。相關(guān)鏈接仿制藥將迎來更多市場機(jī)遇吃不起萬元格列衛(wèi)的患者們冒著風(fēng)險(xiǎn)從印度代購更為廉價(jià)的仿制藥,這既是病患的無奈,更是國產(chǎn)藥市場的悲哀。日前,江蘇豪森藥業(yè)“昕維”成為首個通過一致性評價(jià)的伊馬替尼,這也意味著格列衛(wèi)的國產(chǎn)仿制藥“昕維”被證明與原研藥藥效一致。隨著仿制藥的藥效不斷被證明且被納入醫(yī)保范圍,價(jià)格更加低廉的仿制藥將迎來更多的市場機(jī)遇。但目前市場的狀況是,患者對于仿制藥有所顧慮,國內(nèi)藥企對于仿制藥的熱情也并不算太高。中國社會科學(xué)院經(jīng)濟(jì)研究所副所長、研究員,中國社會科學(xué)院公共政策研究中心主任朱恒鵬介紹,做仿制藥并不是什么難事,但是藥企卻沒有動力去做高質(zhì)量仿制藥,這是因?yàn)閺?qiáng)勢的公立醫(yī)院更喜歡高價(jià)藥?!霸趪鴥?nèi)的藥品市場中,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)掌握著75%以上的藥品零售,不管是對患者還是對藥企,都牢牢占據(jù)壟斷地位。”朱恒鵬如是分析。醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health合伙人趙衡表示:“現(xiàn)在一致性評級通過后,仿制藥的發(fā)展獲得了巨大的市場,因?yàn)槲磥磲t(yī)保支付價(jià)會根據(jù)仿制藥的價(jià)格來確定,原研藥不降價(jià),醫(yī)生和醫(yī)院也沒法用了,因?yàn)槌隽酸t(yī)保支付價(jià)的部分就成為了醫(yī)院的成本,醫(yī)院也無法再去那么喜歡使用高價(jià)藥了。”
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讓誠信成為社會共識 “人無信不立,業(yè)無信不興,國無信不強(qiáng)?!闭\信的重要性不言而喻,無論對個人、企業(yè),還是對社會、國家,誠信都是無價(jià)之寶。曾印發(fā)《社會信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要(2014—2020年)》,文明委出臺《關(guān)于推進(jìn)誠信建設(shè)制度化的意見》;“誠信建設(shè)萬里行”主題宣傳活動日前也已啟動,將推動不斷完善誠信體系建設(shè)?!驹敿?xì)】

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(文/微世推-張偉)
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